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Bundesoberbehörde: Unterschied zwischen den Versionen

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Zu den beiden '''Bundesoberbehörden''' im Bereich des [[Gesundheitswesen]]s gehören das [[Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte]] ([[BfArM]]) und das [[Paul-Ehrlich-Institut]] (PEI). Ihre Hauptaufgaben sind die Genehmigung [[klinische Prüfung|klinischer Prüfungen]], die Zulassungen von Präparaten und die Durchführung von [[Inspektion]]en.
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Zu den beiden '''Bundesoberbehörden''' im Bereich des [[Gesundheitswesen]]s gehören das [[Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte]] ([[BfArM]]) und das [[Paul-Ehrlich-Institut]] (PEI). Ihre Hauptaufgaben sind die Genehmigung [[klinische Prüfung|klinischer Prüfungen]], die Zulassungen von Präparaten und die Durchführung von Inspektionen.
  
 
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* Zulassung von [[Arzneimittel]]n
 
* Zulassung von [[Arzneimittel]]n
 
*Registrierung von [[homöopathisch]]en und [[traditionell]]en Arzneimitteln
 
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* Genehmigung [[klinische Prüfung|klinischer Prüfungen]] von [[Arzneimittel]]n und [[Medizinprodukt]]en
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* Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und [[Medizinprodukt]]en
* Genehmigung von Leistungsbewertungsprüfungen von [[Medizinprodukt]]en
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* Genehmigung von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika
*Risikoerfassung und Bewertung von [[Medizinprodukt]]en und [[Arzneimittel]]n
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*Risikoerfassung und Bewertung von Medizinprodukten und Arzneimitteln
 
* Überwachung des Verkehrs mit [[Betäubungsmittel]]n
 
* Überwachung des Verkehrs mit [[Betäubungsmittel]]n
  
 
Das [[PEI]] ist verantwortlich für die Zulassung von:
 
Das [[PEI]] ist verantwortlich für die Zulassung von:
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* [[Serum|Seren]]
 
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* [[Blut]]-, [[Knochenmark]]-, Gewebezubereitungen
 
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* [[Allergen]]en
* [[Arzneimittel]]n für neuartige [[Therapie]]n
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* Arzneimitteln für neuartige [[Therapie]]n
* [[Xenogen]]en [[Arzneimittel]]n
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* [[Xenogen]]en Arzneimitteln
 
* [[Gentechnik|Gentechnisch]] hergestellten Blutbestandteilen
 
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Im Gegensatz zu [[klinische Studie|klinischen Studien]] bedarf es bei [[NIS]] oder [[AWB]] keiner Genehmigung bzw. Zustimmung durch eine  Bundesoberbehörde oder [[Ethikkommission]], sie müssen jedoch bei der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden.
 
Im Gegensatz zu [[klinische Studie|klinischen Studien]] bedarf es bei [[NIS]] oder [[AWB]] keiner Genehmigung bzw. Zustimmung durch eine  Bundesoberbehörde oder [[Ethikkommission]], sie müssen jedoch bei der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden.
 
[[Fachgebiet:Gesundheitswesen]]
 
[[Fachgebiet:Gesundheitswesen]]

Aktuelle Version vom 1. August 2011, 01:47 Uhr

Synonym: BOB

1 Definition

Zu den beiden Bundesoberbehörden im Bereich des Gesundheitswesens gehören das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Ihre Hauptaufgaben sind die Genehmigung klinischer Prüfungen, die Zulassungen von Präparaten und die Durchführung von Inspektionen.

2 Aufgabenbereiche

Das BfArM ist verantwortlich für die:

Das PEI ist verantwortlich für die Zulassung von:

Im Gegensatz zu klinischen Studien bedarf es bei NIS oder AWB keiner Genehmigung bzw. Zustimmung durch eine Bundesoberbehörde oder Ethikkommission, sie müssen jedoch bei der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden.

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