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Biopharmazie

Version vom 3. Februar 2021, 11:44 Uhr von Florian Flegler (Diskussion | Beiträge)

Englisch: biopharmacy

1 Definition

Die Biopharmazie ist ein Teilgebiet der Pharmazie, das sich mit den chemischen und physikalischen Eigenschaften von Arznei- und Hilfsstoffen sowie deren Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik beschäftigt. Im Vordergrund steht hierbei die Betrachtung der Arzneiform.

2 Das LADME-Modell

Das LADME-Modell steht für die Prozesse, welche die Wirkstoffkonzentration im Organismus beeinflussen. Bei LADME handelt es sich um ein Akronym, das für folgende Begriffe steht: Liberation (Freisetzung), Absorption (Resorption), Distribution (Verteilung), Metabolismus (Verstoffwechselung) und Exkretion (Ausscheidung). Diese Prozesse überlagern sich und resultieren in einem Plasmaspiegel.

Zur mathematischen Beschreibung wird der Körper in virtuelle Kompartimente eingeteilt (zum Beispiel Plasma- oder Gewebekompartiment). Die Bewegung des Arzneistoffes im Körper wird als Verschiebung der Konzentrationen zwischen den Kompartimenten angesehen und kann - je nach Wirkstoff - meist mit einer Kinetik erster oder zweiter Ordnung wiedergegeben werden. Hieraus werden Gleichungen abgeleitet, um den Plasmaspiegel mathematisch zu beschreiben.

Im Gegensatz zur Pharmakokinetik, welche ebenfalls die Plasmaspiegel betrachtet, kommt in der Biopharmazie der Arzneiform und der Freisetzung des Arzneistoffs aus dieser eine größere Bedeutung zu. Dies spielt vor allem bei retardierten Arzneimitteln eine Rolle. Die Erkenntnisse werden genutzt, um Arzneiformen zu optimieren. Durch eine Verkürzung des Dosierungsintervalls kann auf diese Weise zum Beispiel die Compliance der Patienten gefördert werden.

3 Anwendung in der Zulassungspraxis

Die Freisetzung aus der Arzneiform ist ein wichtiger Parameter in der Biopharmazie, der mit verschiedenen Methoden gemessen werden kann. Die Ermittlung ist nicht nur relevant für pharmakokinetische Untersuchungen, sondern auch für die Zulassungspraxis neuer Arzneimittel.

Im Rahmen von Bioäquivalenzstudien werden Generika, also wirkstoffgleiche Nachfolgepräparate, zugelassen. Das Generikum darf in seinem resultierenden Plasmaspiegel nicht zu weit vom Originalpräparat abweichen. Mithilfe der in-vitro-in-vivo-Korrelation (IVIVC) wurde ein Modell entwickelt, welches diese Studien vereinfacht und Kosten einspart. Mit einer mathematischen Methode kann aus der Arzneistofffreisetzung auf die Plasmaspiegel geschlossen werden, weswegen weniger klinische Studien benötigt werden.

4 Bioverfügbarkeit und Optimierung von Arzneiformen

Die Bioverfügbarkeit ist der Anteil des Arzneistoffs, der im Blutkreislauf ankommt. Das Ausmaß ist abhängig von den Eigenschaften des Arzneistoffes, aber auch von denen der Arzneiform. Es ist Aufgabe der pharmazeutischen Technologie, aber auch der Biopharmazie, die Bioverfügbarkeit durch Modifikation der Arzneiform zu erhöhen.

Zur Charakterisierung wurde das biopharmazeutische Klassifizierungssystem (BCS) entwickelt, welches Arzneistoffe nach ihrer Löslichkeit und Permeabilität in vier Klassen einteilt und angibt, welche Entwicklungsaufgabe zu priorisieren ist. Um zum Beispiel die Bioverfügbarkeit eines schwer löslichen Arzneistoffs zu erhöhen, kann dieser als ein selbstemulgierendes System verabreicht werden.

Diese Seite wurde zuletzt am 3. Februar 2021 um 11:44 Uhr bearbeitet.

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